Normas Generales

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DIARIO OFICIAL

DE LA REPUBLICA DE CHILE

Ministerio del Interior y Seguridad Pública

I

SECCIÓN

LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL

Núm. 42.710

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Martes 21 de Julio de 2020

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Normas Generales

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MINISTERIO DE SALUD

Subsecretaría de Salud Pública

MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD

 

Núm. 34 exento.- Santiago, 14 de julio de 2020.
 
Visto:
 
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud,

que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las
leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el DFL Nº 725, de 1967, que aprueba el Código Sanitario; en el
artículo 221 del DS Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de
Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el DS Nº 28, de 2009, del Ministerio de
Salud; en la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, y

 
Considerando:
 
1.- Que, al Ministerio de Salud le corresponde formular, fijar y controlar las políticas de

salud, entre las cuales se encuentra la Política Nacional de Medicamentos.

2.- Que, según el artículo 94 del Código Sanitario, esta Cartera debe velar por el acceso de

la población a productos farmacéuticos que cumplan estándares de calidad, seguridad y eficacia.

3.- Que, el artículo 221, inciso 1º, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de

Productos Farmacéuticos de Uso Humano dispone que "El Ministerio de Salud, mediante
decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su
equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos
farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá
hacerse a proposición del Instituto".

4.- Que, en virtud de lo anterior, el Ministerio de Salud dictó el decreto exento Nº 500, de

2012, que aprueba la Norma General Técnica Nº 136 que "Determina los Principios Activos
contenidos en Productos Farmacéuticos que deben demostrar su Equivalencia Terapéutica y Lista
de Productos Farmacéuticos que sirven de Referencia de los Mismos". Norma que ha sido
modificada en varias oportunidades a fin de incorporar nuevos principios activos y prorrogar los
plazos para presentar los estudios que demuestran equivalencia terapéutica.

5.- Que, mediante presentaciones de fechas 19 de febrero, 17 y 21 de abril, de 2020,

realizadas por la empresa Servicios y Asesorías Innolab SpA, por la Asociación de Productores
Locales de Medicamentos A.G. (Prolmed) y por Laboratorios Saval S.A., respectivamente, se
solicitó al Ministerio de Salud que dispusiera la prórroga, por un año, del plazo de 18 meses
contenido en el decreto exento Nº 115, de 2018, de esta Cartera, que modifica el decreto exento
Nº 500 de 2012, del mismo origen, destinado a demostrar la Equivalencia Terapéutica de los
productos farmacéuticos contenidos en la "Lista de Productos de Referencia para los estudios de
Equivalencia Terapéutica". Tales solicitudes se basan, principalmente, en la situación de
emergencia sanitaria provocada por la pandemia de Covid-19, que ha originado múltiples
problemas en la actividad productiva, entre ellas, la industria farmacéutica, afectando la
realización de los estudios de Equivalencia Terapéutica (EQT) que se encontraban en pleno
desarrollo, tanto en Chile como en el extranjero.

6.- Que, de la misma manera, la Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP),

mediante Ord. Nº 805 de 23 de abril de 2020, solicitó la prórroga, por un año, del plazo de 18
meses contenido en el citado decreto Nº 115 de 2018, toda vez que, de acuerdo al análisis
realizado por la Agencia Nacional de Medicamentos de dicho Instituto (Anamed), un 88% de los

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registros que deben demostrar bioequivalencia no podrán cumplir con el plazo antes señalado,
debido a los acontecimientos de contingencia nacional ocurridos a partir del 18 de octubre de
2019 y la emergencia sanitaria provocada por la propagación del nuevo Coronavirus 2019.

7.- Que, mediante Memorando B35 / Nº 177, de 28 de abril de 2020, la Jefa de la División

de Políticas Públicas Saludables y Promoción comparte la opinión manifestada por la Directora
del ISP, agregando que la Dirección de Cenabast ha expresado su preocupación por eventuales
problemas de desabastecimiento de medicamentos correspondientes a formas farmacéuticas
líquidas. Además, señala que existen plazos contenidos en otros actos administrativos que
imponen la exigencia de demostración de Equivalencia Terapéutica que deben ser ampliados,
pues los efectos de los procesos sociales acaecidos con posterioridad a octubre de 2019 y
aquellos relacionados con la pandemia por Covid-19, afectan, en general, a todas las
programaciones de actividades de demostración de Equivalencia Terapéutica.

8.- Que, mediante Memorando B35 / Nº 249, de 16 de junio de 2020, la Jefa de la División

de Políticas Públicas Saludables y Promoción complementa lo dicho en el memorando indicado
en el considerando anterior, señalando que la realización de estudios de EQT conlleva la
realización de múltiples actividades que, en la actualidad, se encuentran despriorizadas, pues el
esfuerzo de toda la industria e importadores farmacéuticos se ha centrado en cumplir con el
abastecimiento de la población y la programación adelantada para cubrir entregas de tratamientos
periódicos (3 meses). Por tal razón, solicita la prórroga de los plazos de demostración de EQT
que aún se encuentran pendientes, así como la fijación de un nuevo plazo para aquellos
productos farmacéuticos incluidos en el Grupo A del decreto exento Nº 115, de 2018, y que
alcanza a 62 principios activos, de los cuales 30 de ellos deben ser garantizados por ser
esenciales para el tratamiento de patologías GES, como hipertensión arterial, epilepsia, VIH,
entre otras.

9.- Que, mediante Dictamen Nº 2.072, de 11 de enero de 2016, la Contraloría General de la

República, a propósito de los plazos para la demostración de Equivalencia Terapéutica, resolvió
que "...corresponde al Ministerio de Salud, en su calidad de organismo técnico especializado,
fijar los plazos para la presentación de los estudios en cuestión, como asimismo determinar la
extensión de dichos términos...". Luego, agrega que "Con todo, es útil recordar que el Dictamen
Nº 99.745, de 2014, precisó que no existe inconveniente jurídico para que la señalada cartera
ministerial fije nuevos plazos para la presentación de estudios de bioequivalencia o amplíe los
que aún no han vencido, en la medida que concurran circunstancias que lo justifiquen y lo haga
mediante un acto administrativo fundado".

10.- Que, en mérito de lo anterior, de las facultades que confiere la ley y el propósito de

seguir avanzando en materia de equivalencia terapéutica; dicto el siguiente:

 
Decreto:
 
Primero: Modificase el decreto exento Nº 500, de 2012 de este Ministerio, que aprueba la

Norma General Técnica Nº 136 que "Determina los Principios Activos contenidos en Productos
Farmacéuticos que deben demostrar su Equivalencia Terapéutica y lista de productos
farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", en el siguiente sentido:

 
a) Fíjase como nuevos plazos para la demostración de equivalencia terapéutica de productos

farmacéuticos registrados en Chile, contenidos en el decreto exento Nº 500 de 2012 de este
Ministerio, los siguientes:

 

 
Segundo:  Un texto actualizado de la Norma General Técnica Nº 136, aprobada mediante

decreto exento Nº 500 de 2012 del Ministerio de Salud, que contendrá las modificaciones que se
aprueban por el presente acto, se mantendrá en el Departamento de Políticas y Regulaciones

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Farmacéuticas y Prestadores de Salud, dependiente de la División de Políticas Públicas
Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, el que a su vez velará por su
oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado
conocimiento y difusión.

 
Tercero:  Las disposiciones de este decreto entrarán en vigencia al momento de su

publicación en el Diario Oficial.

 
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Enrique

Paris Mancilla, Ministro de Salud.

Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 34, de 14 de julio de 2020.- Por orden

de la Subsecretaria de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Jorge Hübner Garretón, Jefe de
la División Jurídica, Ministerio de Salud.